规范化MSI检测上市一年大盘点——国内近70家三甲医院已率先开展，桐树基因2B3D检测试剂盒成主流

　　在第28届全国肿瘤防治宣传周期间，如何精准防治肿瘤再度成为热议话题。以MSI-H肿瘤为例，统计数据显示我国每年该类肿瘤新发患者超32.4万例，疾病负荷正在日益增大，这也吸引医学界加深对该类肿瘤疾病的关注以及相关诊疗技术的研发与探索。

　　目前，作为肿瘤精准诊疗最重要的泛癌肿靶点之一，MSI已被证实可有效预测免疫检测点抑制剂的治疗效果，辅助诊断遗传性肿瘤等临床价值，意义深远。也因此，与MSI相关的检测技术、精准诊疗方案也成为了临床重点关注领域。加快推进MSI-H检测的规范化、常规化已成为临床专家的普遍共识与迫切需求。

　　集“双重金标准”于一身，NMPA获批一年，桐树基因开启国内MSI检测的规范化之路

　　近几年，基于临床需求提升的大背景，加之基因检测技术的迭代、社会认知的普及，MSI-H基因检测的临床应用正在逐步加深，规范化程度也正在朝着临床所期许的方向稳步迈进。2021年1月26日，我国肿瘤液体活检基因科技引领企业桐树基因自主研发的“诊星宜”微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒通过NMPA审核批准，被认定其可用于结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本的“2B3D”微卫星位点检测，这也是我国MSI-H基因检测领域实现规范化发展的转折点。

　　据了解，“诊星宜”MSI检测试剂盒作为国内首个获得三类医疗器械证的检测试剂盒，集双重金标准于一身。其中，PCR+毛细电泳法作为目前唯一能够稳定检出MSI的方法，是目前多个国内外权威指南和共识推荐的、临床上公认的检测金标准;而“2B3D”是1997年由美国国家癌症研究所(NCI)经大量研究验证的推荐位点，也是目前NCCN、CSCO等国内外多个指南所推荐的黄金位点。除此之外，在PCR扩增引物设计方面，桐树基因还联合采用了交叉碱基和荧光基团反向偶联的引物设计，使得2B3D-MSI检测试剂盒的检测敏感性及特异性再次得到大大提高，达到极限的2bp检测下限。

　　加速“有证”试剂盒规范化全覆盖桐树基因推出2.0版推广计划

　　桐树基因2B3D-MSI检测试剂盒一经上市即收获了市场的高期待值和认可度，上市仅一周年之际，已率先在63家三甲医院率实现了规范且常态化的2B3D-MSI检测，市场占有率已超90%。值得一提的是，率先开展的医院中，包含北京大学肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院、中山医科大学第六医院、复旦大学附属华山医院、武汉协和医院、山东齐鲁医院、湖南湘雅二院等具有重要影响力的医院。对于桐树基因2B3D-MSI检测试剂盒的问世及临床应用普及，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会主任委员邢金良教授曾表示，MSI的规范检测对病理工作的规范化有积极作用，更重要的是能给广大肿瘤患者提供精准可靠的检测结果，从而指导免疫治疗，使肿瘤患者获益。

　　当前，随着肿瘤研究的持续深入，MSI的临床价值及应用场景仍不断被挖掘、拓展。作为推动MSI检测规范化落地的行业领军者，桐树基因为让更多MSI-H肿瘤患者获益，在开发出规范化产品后，也在积极联合权威机构开展多个方向研究。公司计划围绕MSI的肿瘤异质性、MSI状态下的林奇综合征、中国人群MSI在结直肠癌以外的癌种内的发生率、MSI-H肿瘤免疫治疗原发性耐药机制等开展大量临床研究，更为此还专门与北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合，共同发起了国内首个泛癌种(MSI-H肿瘤)临床肿瘤研究科研基金项目。同时，桐树基因还与北京精鉴病理学发展基金会合作，在全国资助了17家中心开展不同癌种、不同分期、不同临床机制的MSI相关研究，这些研究结果将在未来两三年内陆续发表。除此之外，桐树基因还积极加强与药企间的合作，此前已与君实生物合作开展临床研究，为MSI-H结直肠癌患者免费提供检测与PD-L1用药。

　　深入有效的临床研究及联合布局为拓宽MSI规范化检测的应用场景打下了坚实技术基础，赋能医院则是提升诊疗水平和患者获益的必经之路。桐树基因方面表示，将活用自身渠道优势快速实现临床终端的覆盖，公司计划在未来3年内助推全国实现常规MSI检测的医院数量攀升至500家，以期加速我国肿瘤精准诊疗发展进程，提升规范化检测产品的可及性，并最终惠及全国300万MSI相关癌种的肿瘤患者。